Heißluft-Sterilisatoren

GMP-Konforme Heißluft-Sterilisatoren: Präzision & Sicherheit

EHRET Heißluft-Sterilisatoren wurden entwickelt, um höchste Anforderungen an Sterilisations- und Depyrogenisierungsprozesse zu erfüllen. Wir kombinieren jahrzehntelanges Know-how mit modernster Steuerungstechnologie, um speziell im sensiblen Produktionsumfeld der Pharmaindustrie absolute Prozesssicherheit zu garantieren.

Entwicklung nach dem „Hygienic Design“-Prinzip

Grundlage und Leitgedanke unserer hauseigenen Konstruktion ist die konsequente Umsetzung der geltenden Vorschriften. EHRET Anlagen erfüllen alle relevanten regulatorischen Anforderungen wie FDA, cGMP, GAMP 5, PIC/S und die Pharmabetriebsverordnung. Dabei gewährleisten wir die Reinheitsklassen im Arbeitsbereich gemäß ISO 14644-1 Klasse 5 (ehemals Klasse 100) bzw. Klasse 7 während des gesamten Sterilisationszyklus. Die Umsetzung der Anforderungen an DIN EN ISO 20857 sind integraler Bestandteil bei der Entwicklung der Anlagen.

Technische Exzellenz & Performance

Unsere Sterilisatoren bieten maximale Zuverlässigkeit für Ihren Produktionsalltag. Die robuste Edelstahlkonstruktion aus Werkstoff 1.4301 (AISI 304) oder kundenindividuellen Materialien besticht durch eine hochwertige Oberflächengüte von Ra < 0,8 µm im Nutzraum und Ra < 1,2 µm am Außengehäuse.

Der Temperaturbereich ist präzise bis +280 °C regelbar, wobei wir höchste Stabilität garantieren: Die räumlichen Temperaturunterschiede liegen bei ± 4 °C (bei +200 °C), während die zeitlichen Schwankungen weniger als ± 1,5 °C begrenzt sind. Zur signifikanten Optimierung Ihrer Zykluszeiten setzen wir ein effizientes Misch-Kühlungssystem mit Luft/Wasser-Wärmetauscher ein. Je nach Logistikkonzept sind die Anlagen zudem flexibel als einseitig oder zweiseitig beschickbare Varianten (Durchreiche-Modell) lieferbar.

Digitale Kontrolle und Validierung

Das Herzstück der Anlage bildet die pharmakonforme Siemens S7-1500 Steuerung. Diese erfüllt sämtliche Anforderungen an 21 CFR Part 11, ERES und Audit Trails, um die Integrität Ihrer Daten jederzeit zu gewährleisten. Für eine lückenlose Rückverfolgbarkeit sorgen automatische Chargenreports sowie die einfache Anbindung an übergeordnete SCADA-Systeme.

Qualität „Made by EHRET“

Jede Anlage durchläuft im Hause EHRET einen definierten Qualifizierungsprozess, um eine rechtssichere Dokumentation für Ihre Audits sicherzustellen:

• Design & Konstruktion nach kundenspezifischen Lastenheften.
• Fertigung & Montage unter Einhaltung strengster Qualitätsstandards.
• Prüfung / FAT (Factory Acceptance Test).
• Qualifizierung / IQ & OQ vor Ort.